Farmacovigilanza

 

 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Cosa si intende per reazione avversa? 

Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale:
conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, o 

 

non conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso, gli errori terapeutici), o

associato all’esposizione per motivi professionali.

Come segnalare una reazione avversa da farmaco:

La segnalazione spontanea da parte di medici, farmacisti, altri operatori sanitari e da parte dei pazienti stessi è essenziale per permettere alle Autorità Sanitarie deputate alle attività di Farmacovigilanza e alle stesse Aziende Farmaceutiche di definire e mantenere aggiornato il profilo di tollerabilità e sicurezza dei farmaci (rapporto rischio/beneficio).

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata da operatori sanitari e/o i cittadini secondo una delle seguenti modalità:

- direttamente on-line sul sito AIFA all'indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

- compilando la scheda di segnalazione presente al seguente all'indirizzo
e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax

- direttamente al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

Prima di effettuare una segnalazione di reazione avversa vi invitiamo a leggere l’informativa sul trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 per l’attività di Farmacovigilanza.
I recapiti per contattare il servizio di farmacovigilanza sono:

Tel: +39 3440226822
farmacovigilanza@ibnsavio.it